AI 기반 골절 수술 로봇 솔루션을 개발하는 에어스(AIRS, 대표 정상현)가 싱가포르에서 제품 공급을 추진할 제도적 기반을 확보했다. 골절 수술용 고정핀 ‘RONAVIS-Anchor’가 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority)에서 Class B 의료기기 품목허가를 취득했다. 회사는 이를 동남아시아 시장 진출의 출발점으로 삼는다.
싱가포르 HSA 허가, 미국 FDA 승인 뒤 이어진 해외 인허가
이번 허가는 에어스가 앞서 확보한 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인에 이은 해외 규제 절차 성과다. HSA는 싱가포르의 의료기기 허가 기관으로, RONAVIS-Anchor에 Class B 등급을 부여했다.
RONAVIS-Anchor는 한쪽 피질골만 관통하는 앵커 방식으로 설계한 고정핀이다. 피질골은 뼈의 바깥쪽을 둘러싼 단단한 조직이다. 회사 설명에 따르면 기존 나사산 방식의 상용 고정핀은 양쪽 피질골을 관통하는 것과 달리, 이 제품은 뼈에 가해지는 손상을 줄이면서도 안정적인 고정력을 유지하도록 설계했다.
싱가포르 현지 병원 공급, 주변 국가로 확대
에어스는 싱가포르 품목허가를 계기로 삼아 RONAVIS-Anchor 공급을 추진할 예정이다. 공급 대상은 현지의 정형외과 전문 병원과 의료진이다. 이후 주변 국가로 사업을 넓혀 간다는 방침이다.
정상현 에어스 대표는 이번 승인이 에어스의 고정핀 기술이 미국에 이어 아시아 시장에서도 경쟁력을 확보했음을 입증한 계기라고 밝혔다. 정 대표는 “앞으로도 의료진의 수술 편의성을 높이고 환자 치료 결과를 향상시킬 수 있는 안전하고 혁신적인 골절 수술 솔루션을 지속해서 선보이겠다”고 말했다.
수술 로봇·내비게이션은 개발 중
이번 허가는 고정핀에 대한 것이며, 에어스가 개발 중인 AI 골절 수술 로봇·내비게이션 시스템의 허가는 아니다. 회사는 고정핀의 해외 인허가와 공급 경험을 바탕으로 수술 로봇·내비게이션 시스템의 글로벌 인허가와 시장 진입을 구상하고 있다.
에어스는 로봇·내비게이션 시스템 개발과 해외 인허가 준비를 이어갈 계획이다.