국내 의료기기·융복합 제품 기업이 미국 시장에 진출할 때 제품 개발 못지않게 중요한 것이 FDA 인허가 경로 선택이다. 제이앤피메디(대표 정권호)가 이런 기업들을 대상으로 ‘FDA 의료기기 규제 전략’을 주제로 한 온라인 웨비나를 오는 10월 14일과 12월 9일 두 차례 개최할 예정이다. 1차 웨비나 이후 12월에 후속 세션을 이어가는 방식으로 진행되며, 제이앤피메디 미국 인허가 총괄 이사인 키스 크리스토퍼가 발표를 맡는다.
제품 등급별 FDA 제출 경로가 갈린다
미국 의료기기 시장에 진출하려는 기업은 제품 등급과 사용 목적에 따라 510(k), De Novo, PMA 등 서로 다른 제출 방식을 선택해야 한다. 정식 제출에 앞서 FDA와 쟁점을 조율하는 Pre-Submission(Q-Sub) 절차도 불확실성을 줄이는 수단으로 활용된다. 웨비나는 이러한 인허가 경로를 검토하고 제출 전략을 설계하는 데 도움을 주도록 구성됐다.
1차 웨비나는 제약·바이오, 의료기기, 디지털 헬스케어 기업의 RA(규제 담당)·R&D·글로벌 사업개발 담당자를 대상으로 진행된다.
준비 부족이 시간·비용 낭비로 이어져
정권호 제이앤피메디 대표는 “많은 국내 기업들이 FDA 승인 과정에서 잘못된 기준을 적용하거나 준비 부족으로 불필요한 시간과 비용을 소모하고 있다”고 말했다. 이어 “두 차례 웨비나를 통해 미국 진출을 준비하는 기업들이 규제 리스크를 사전에 파악하고 FDA 제출 전략을 수립하는 데 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다.
제이앤피메디는 AI 플랫폼 기반 신약·혁신 의료기기 개발 컨설팅 기업으로, 이번 웨비나를 통해 미국 진출을 준비하는 국내 기업들이 인허가 리스크를 사전에 점검할 기회를 제공할 계획이다.