류마티스 관절염 신약을 개발하는 지바이오로직스(Gbiologics)가 미국 임상 진입과 글로벌 제약사 기술이전을 동시에 준비하고 있다. 송동호 대표가 밝힌 목표는 GB910의 미국 IND 제출을 2027년 4분기에 하는 것이다. 다만 이 일정은 시험 결과와 규제기관 요구에 따라 조정될 수 있고, 글로벌 기술이전 계약은 아직 성사되지 않았다.
지바이오로직스는 2018년 설립된 단백질 신약 개발 회사다. 핵심 물질은 체내 면역 반응에 관여하는 단백질 갈렉틴-9(Galectin-9)을 의약품 개발에 적합하도록 개량한 안정화 재조합 단백질 sGal-9이다. 송 대표는 전 녹십자·LG화학 바이오의약품 개발 담당이자 전 바이오씨앤디 대표이사다.
미국 시장: FDA Pre-IND와 IND 제출 목표
회사는 미국 식품의약국(FDA)과의 Pre-IND 사전협의를 준비하고 있다. 이를 거쳐 GB910의 미국 IND를 2027년 4분기에 제출하는 것이 목표다. GB910은 류마티스 관절염 치료제 후보물질이다.
Pre-IND 이후에는 비임상 독성시험, 임상용 제조, 품질 자료를 규제기관 협의 결과에 따라 보완할 예정이다. 송 대표는 단백질 의약품에 대해 이렇게 설명했다.
“단백질 의약품은 생산공정의 일관성, 제형의 안정성, 반복투여에 따른 안전성과 면역원성을 종합적으로 평가해야 합니다. 진행 상황은 Pre-IND 미팅 완료, 반복투여 독성시험 착수, 기술이전 계약 체결 여부를 기준으로 확인할 예정입니다.”
생산 준비는 이미 상당 부분 진행됐다. sGal-9 제조공정은 2020년에 확립했고, GMP에 따른 생산은 2024년에 마쳤다. 송 대표는 “우수한 후보물질이라도 안정적인 품질과 생산공정을 확보해야 실제 의약품으로 이어질 수 있습니다.”라고 말했다.
글로벌 제약사 대상 기술이전 전략
지바이오로직스는 기술이전 시점을 IND 제출 전후로 정했다. 송 대표는 글로벌 제약사가 임상 진입 근거를 갖춘 후보물질과 그렇지 않은 후보물질을 평가하는 가치의 차이가 크다고 설명했다. 그 대신 IND 제출까지 필요한 GMP 생산과 독성시험 비용은 회사가 직접 조달해야 한다.
송 대표는 협상 시점에 따른 득실도 짚었다.
“이른 시점에 협력사를 확보하면 자금과 개발 위험을 분담할 수 있습니다. 반대로 비임상 근거와 제조, 품질 자료를 충분히 확보한 뒤 협상하면 더 유리한 사업화 조건을 기대할 수 있습니다.”
현재 복수의 글로벌 제약사와 2024년 이후 개별 협의를 이어가고 있다. 회사는 BIO USA, BIO Europe 등 국제 바이오 파트너링 행사에도 참가했다. 글로벌 기술이전 계약은 아직 성사되지 않았다.
국내 협력·대외 평가와 후속 파이프라인
국내에서는 2023년 코오롱제약과 전신홍반루푸스 치료제 후보물질 GB930의 공동개발 계약을 체결했다. GB930은 이와 별도로 글로벌 사업개발 협의가 진행 중이다. 염증성 장질환 치료제 후보물질 GB950은 지식재산 확보를 추진하고 있다.
2025년 11월에는 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)과 업무협약을 체결했고, 같은 달 한국BMS제약이 서울시·서울바이오허브와 진행한 서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지에서 우승 기업으로 선정됐다. 정부 사업으로는 2025년 중소벤처기업부 아기유니콘 육성사업에 선정된 데 이어 2026년 스케일업 팁스와 한국보건산업진흥원의 K-VIP에 선정됐다.
활막세포를 겨냥한 작용 원리
GB910이 표적으로 삼는 것은 섬유아세포양 활막세포(FLS)다. FLS는 관절 활막의 세포로 염증 지속과 연골·뼈 손상에 관여한다. 송 대표는 개발 배경을 이렇게 밝혔다.
“기존 치료제는 주로 염증성 사이토카인이나 면역 반응을 조절합니다. 그런데 기존 치료에 충분히 반응하지 않거나 효과가 지속되지 않는 환자들이 여전히 있습니다. 이 미충족 의료수요를 해결하려면 염증을 조절하는 접근과 함께, 관절 손상에 관여하는 병적 세포 자체를 제어하는 전략이 필요하다고 봤습니다.”
가톨릭대학교 의과대학 김완욱·유승아 교수팀과 한 공동연구는 2025년 국제학술지 Molecular Therapy에 발표됐다. 연구에 따르면 sGal-9은 활막세포 표면 분자 CD44에 작용해, 활막세포의 생존·증식·이동에 영향을 미치는 단백질 MIF의 신호를 억제하고, 활막세포의 증식과 이동도 줄였다. 동물모델에서 관절 손상이 감소했다.
임상 검증과 장기 목표
송 대표는 동물실험 결과에 선을 그었다.
“비임상 시험에서 관찰한 결과가 실제 환자에게서도 똑같이 나타난다고 단정할 수 없습니다. 치료 효과와 안전성은 임상시험에서 검증해야 합니다. 임상에서 입증된다면 기존 치료제로 질환이 충분히 조절되지 않는 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하는 것이 목표입니다.”
회사의 장기 목표는 sGal-9을 여러 자가면역질환 치료제로 키우는 것이다. 송 대표는 “활막세포를 직접 표적하는 새로운 기전을 류마티스 관절염 임상에서 먼저 입증하고, 이를 바탕으로 후속 적응증으로 개발 범위를 넓혀 나가겠다”고 말했다.